喜訊!善康醫療納曲酮植入劑被納入突破性治療品種

作者:深创投 | 日期:2021-04-19 18:03:29

深圳善康醫療健康産業有限公司自主研發的納曲酮植入劑日前獲得國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE審核同意,納入突破性治療品種公示名單,擬定適應症爲用于阿片類物質依賴患者脫毒後的防複吸治療。


截圖來源:CDE官網

阿片類,特別是海洛因的濫用已成爲世界性公害。而阿片類戒毒中最棘手的是脫毒後的複吸。據各國統計,脫毒後半年內的複吸率一般均高達95%以上。

納曲酮是阿片類受體拮抗劑,其與阿片類受體的結合活性是海洛因等阿片類毒品的30倍以上,因此体内纳曲酮达到一定浓度时可以有效拮抗绝大部分阿片受体。納曲酮植入劑的作用原理为将纳曲酮药物以分子形式均匀分散在特定的释放介质中,通过皮下植入给药,缓慢均衡地释放药物,长时间地占据阿片受体,拮抗阿片类药物所产生的欣快感,逐步恢复神经突触和神经递质的正常分布,最终解除精神依赖和抗阿片类药物复吸。

爲鼓勵研究和創制具有明顯臨床優勢的藥物,CDE發布了《突破性治療藥物審評工作程序(試行)》文件,對納入突破性治療藥物程序的藥物,CDE将优先配置资源进行沟通交流,加强指导并促进药物研发;并且,经评估符合相关条件的,也可以在申请药品上市许可时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。相关程序将有助于納曲酮植入劑加速药物研发和产品上市。

納曲酮植入劑被纳入突破性治疗品种,对善康医疗而言是一个重大里程碑事件。善康医疗也将注重成本控制、商业化布局,期待早日为患者带来新的治疗选择,惠及中国乃至全球患者。 

關于善康醫療

善康醫療是一家創新驅動型的生物制藥企業,秉承上善若水 康泽天下的品牌理念,懷著幫助成瘾患者重啓美好生活的初心,專注爲成瘾患者開發創新型的成瘾治療藥物,在充分評估成瘾患者需求的基礎上,創造性地突破已有的治療模式,致力于提高成瘾治療藥物的可及性,讓更多患者享受到創新藥物的治療效果。憑借專業的團隊、豐富的管線,強大的臨床開發驅動的業務模式和充裕資金,公司圍繞抗抑郁、鎮痛、腫瘤等産品線多點布局,進一步增強公司的研發競爭力。 

善康醫療前瞻性聲明

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(內容轉載自:“善康醫療健康産業”微信公衆號,2021416日)